據美國媒體25日報道，美國衛生與公眾服務部長亞歷克斯·阿扎當天在參加參議院撥款小組委員會會議期間承認，在應對新冠肺炎病毒可能暴發的疫情面前，美國在口罩和呼吸機供應上，有著巨大的缺口。其中，口罩的缺口高達2.7億張。

近期，小編也遇到有些賣家朋友出現的一些問題：

賣家1：現在能出口口罩去美國么？我們找了DHL，不過被退回來了。

賣家2：我們想給澳洲的朋友寄一箱口罩過去，擔心會不會被扣，現在海關允許出口口罩么？

此前中國商務部已作出澄清，明確指出，中國政府沒有針對口罩及其生產原材料出口設置過任何貿易管制措施，企業可以按照市場化原則開展相關貿易，也就是說口罩等疫情物資可正常出口。

那么出口中國制造的口罩需要什么資料？國外進口需要有什么資質？有什么標準嗎？如何查詢口罩是否合格？下面小編已經整理好了，供大家參考。

中國出口要求

A、口罩出口，需要提供這些資料信息 ↓（下附具體資料圖）

1：營業執照

2：企業生產許可證

3：產品檢驗報告

4：醫療器械注冊證

5：產品說明書、標簽。

6：產品批次/號

7：產品質量安全書

8：產品樣品圖片及外包裝圖片

疫情物資商品編碼參考

B、出口疫情物資的企業需要有什么資質。

普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資，沒有監管條件，有進出口權的企業，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產品三證：A.營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關）、B.產品備案證或者注冊證、C. 廠家檢測報告，然后有進出口經營權的企業，再行出口。另外，如果是企業想贈送或者代替海外關聯公司采購，需要提供情況說明。

C、普通口罩和醫用口罩出口分別需要什么資質，需要辦理哪些證。

普通和醫用，是指用途。而藥監局管理是按照產品品質和標準來管理的。二類和三類的醫療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。涉證的三證，見第2個問題的答案。

D、個人快遞200個口罩到美國，怎么弄？

個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個快遞公司。但是，目前我們得到的消息是口罩沒有美國FDA證，美國海關是會拒絕進境的。

E、如何查詢口罩是否合格？

登錄“國家藥品監督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網，然后點擊“醫療器械”－“國產器械”的欄目。根據頁面指示，輸入該款口罩的醫療器械注冊證號或企業名稱等，就可以知道與產品相關的企業生產信息，批準文號信息，即可知道是否合格。

國外進口要求

韓國

必要資料（資質）

提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。

企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。

口罩要求

口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

日本

必要資料（資質）

提單，箱單，發票

出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩!

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細?菌?過濾率

?VFE：病毒過?濾?率

ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%

歐盟

必要資料（資質）

提單，箱單，發票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。

CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

美國

必要資料（資質）

提單，箱單，發票

美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

口罩要求

根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。 

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

必要資料（資質）

提單，箱單，發票

口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規范。

該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。

伊朗

出口伊朗還是比較復雜的，需要在伊朗申請COI認證，中文為符合性核查，是伊朗進口強制發件要求的相關檢查。目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術服、核酸檢測試劑盒、個人防護用品、防護面罩和防護服等物資告急。為鼓勵進口，2月26日伊朗《經濟在線》報道，伊朗市場口罩的進口關稅從55%降到了5%。

個人行郵注意事項

1.由于每個國家關于進口口罩的要求不同，建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收方，避免物資被扣或者被退回的問題。

2.自用口罩的出口以及快遞，數量一定要在合理范圍，如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。

3.目前航空海運運力還沒有完全恢復，運輸時間都相對較長，建議在發貨后留意單號更新，同時耐心等待，只要沒有違規問題，一般不會被扣押或者退回。

參考資料

出口所需部分資料

中華人民共和國海關出口貨物報關單（圖片為轉載）

第二類醫療器械經營備案憑證（圖片為轉載）

醫用口罩部分資料

營業執照 （圖片為轉載）

醫療器械生產許可證（圖片為轉載）

醫療器械注冊證（圖片為轉載）

高新技術企業證書（圖片為轉載）

醫用外科口罩說明書（圖片為轉載）

防控急需用醫療器械備案憑證（圖片為轉載）

非醫用口罩部分資料

檢驗檢測報告部分圖片（圖片為轉載）

ISO9001認證 （圖片為轉載）

全國工業產品生產許可證 （圖片為轉載）

中國勞動防護用品聯盟（CUPPE）

勞動防護用品追蹤溯源證書 （圖片為轉載）

環境管理體系認證證書（圖片為轉載）

質量管理體系認證證書 （圖片為轉載）

職業健康安全管理體系認證證書 （圖片為轉載）

特種勞動防護用品安全標志證書 （圖片為轉載）

產品合格證 （圖片為轉載）

產品使用說明書（圖片為轉載）

（來源：CoralGlobal）
以上內容屬作者個人觀點，不代表雨果網立場！如有侵權，請聯系我們。